Классы помещений по чистоте монтаж

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Clean rooms. Classification. Methods of certification.
Basic requirements

Дата введения 1996-01-01

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Государственным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений (ГП «ВНИИФТРИ») под руководством докт. техн. наук А.Е. Федотова и канд. физ.-мат. наук М.В. Балаханова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК184 «Обеспечение промышленной чистоты» Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарта России)

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.04.1995 г. № 217

3 Настоящий стандарт соответствует требованиям Федерального стандарта США FED-STD-209E «Классы чистоты по содержанию аэрозольных частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон», японского промышленного стандарта JIS В 9920-1989 «Методы измерения концентрации аэрозольных частиц и методы оценки чистоты воздуха чистого помещения» и документа ИСО «ISO/WD 14644 Cleanrooms апd Associated Controlled Environments — Classification of Airborn Particulates (Чистые помещения и связанные с ними окружающие среды. Классификация аэрозольной загрязненности)

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (ЧЗ).

Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и ЧЗ в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и ЧЗ по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами (НД) в соответствии с настоящим стандартом.

Допускается использовать прежние обозначения классов чистоты, приведенные в приложении А, для ЧП, построенных до введения настоящего стандарта.

Стандарт не распространяется на оборудование и средства оснащения, которые используются в ЧП. Стандарт также не нормирует требования и классы ЧП по физическим, химическим, радиологическим свойствам частиц и не устанавливает связи между количеством частиц и количеством живых микроорганизмов в воздухе.

Требования стандарта могут дополняться в ведомственных НД в зависимости от требований конкретных технологий пользователя ЧП.

Стандарт может быть использован при сертификации производств в ЧП и продукции, выпускаемой в ЧП.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:

ГОСТ 8.010-90 ГСИ. Общие требования к стандартизации и аттестации методик выполнения измерений.

ГОСТ 12.0.004-79 ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.

ОСТ 11.14.3302-87 Изделия электронной техники. Общие технические требования электронной гигиены к чистым помещениям.

РД 64-125-91* Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР, М., 1991, с. 50.

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ОСТ 42-510-98, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

МУ 42-51-4-93 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины:

3.1 Чистое помещение (ЧП) — помещение [комната], в котором[ой] счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и которое может содержать одну или несколько ЧЗ.

Примечания: 1 Помещение может иметь одну или несколько чистых комнат.

2 В зависимости от назначения ЧП и требований технологий ЧП может характеризоваться рядом других параметров, требования к которым устанавливаются другими НД.

3.2 Чистая зона (ЧЗ) — ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты; ЧЗ может быть открытой или замкнутой и может как содержаться, так и не содержаться внутри ЧП.

3.3 Частица — твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. Для классификации ЧП рассматриваются частицы в диапазоне размеров от 0,1 до 5 мкм.

3.4 Счетная концентрация частиц — среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

3.5 Размер частицы — максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического или электронного микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определенный средствами измерений. Эквивалентный диаметр — диаметр сферической частицы с известными свойствами, оказывающей такое же воздействие на средство измерения, что и измеряемая частица.

3.6 Микробное загрязнение — количество жизнеспособных микроорганизмов (далее — микроорганизмов), содержащихся в единице объема воздуха.

3.7 Класс чистоты чистого помещения [чистой зоны] — характеристика запыленности воздуха ЧП [ЧЗ], задаваемая классификационным числом N, определяющим допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в 1 м воздуха в соответствии с 4.1, и, при необходимости, допустимым микробным загрязнением в соответствии с 6 и обозначаемая в соответствии с 4.2.

3.8 Построенное ЧП — завершенное строительством ЧП с необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без технологического оборудования и персонала.

3.9 Оснащенное ЧП — построенное ЧП, полностью укомплектованное определенным работоспособным или действующим оборудованием, но без персонала.

3.10 Функционирующее ЧП — оснащенное ЧП, полностью укомплектованное действующим оборудованием с персоналом, выполняющим свои производственные функции согласно требованиям технологии.

3.11 Однонаправленный поток воздуха — поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

3.12 Неоднонаправленный поток воздуха — поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока.

Примечание: Термины «ламинарный» и «турбулентный поток» для характеристик потоков воздуха в ЧП применять не рекомендуется.

3.13 Аттестация ЧП [ЧЗ] на класс чистоты — процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрации частиц и, при необходимости, микробного загрязнения в воздухе ЧП [ЧЗ] нормам, установленным для этого класса настоящим стандартом.

3.14 Технологическая одежда — комплект одежды и обуви, предназначенный для работающих в ЧП и предохраняющий изделия, оборудование, оснастку, инструмент и рабочее место от вносимых работающим загрязнений и статического электричества.

4 КЛАССЫ ЧИСТОТЫ

4.1 Предельно допустимая счетная концентрация аэрозольных частиц с размерами равными и большими, чем определенный размер , для классификационного числа задается выражением:

и округляется до целого числа.

Здесь — размер частиц в мкм,

0,1 — постоянная с размерностью мкм.

В таблице 1 приведены соответствующие значения для целых классификационных чисел и определенных значений размеров частиц .

Предельно допустимая счетная концентрация частиц (частиц/м ) размером равным и превышающим (мкм):

Источник

Классы помещений по чистоте монтаж

ГОСТ Р 56640-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Проектирование и монтаж

Clean rooms. Design and construction. General requirements

Дата введения 2016-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Инвар-проект» (ООО «Инвар-проект») при участии Открытого акционерного общества Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем (АО НИЦКД)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2015 г. N 1560-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Чистые помещения широко применяются в электронной, приборостроительной, фармацевтической, пищевой и других отраслях промышленности, в производстве медицинских изделий, в больницах и т.д. Они стали неотъемлемой частью многих современных процессов и средством защиты человека, материалов и продукции от загрязнений.

Чистые помещения обладают существенными особенностями, заключающимися в обеспечении высокой чистоты воздуха, которую нельзя достигнуть обычными методами строительства, а также общепромышленными материалами и конструкциями. К настоящему времени действует ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений». Этот стандарт носит общий характер, отражает отдельные аспекты проблемы по состоянию на середину 1990-х годов, не учитывает многих важных факторов и накопленного в последние годы опыта. Существенной особенностью монтажа чистых помещений, не отраженной в стандартах, являются протоколы чистоты, требующие поэтапного повышения требований к соблюдению условий чистоты в процессе монтажа на разных его этапах.

Цель настоящего стандарта — дать общие требования к проектированию и монтажу чистых помещений, которые образуют унифицированную основу процесса создания чистых помещений, направленную на гарантию чистоты воздуха в соответствии с заданными требованиями.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проектированию и монтажу чистых помещений с учетом их особенностей.

В настоящем стандарте не рассматриваются требования к проектированию и монтажу помещений, которые не связаны с обеспечением чистоты воздуха по концентрации частиц в соответствии с классификацией чистых помещений.

Стандарт не устанавливает требований безопасности, которые регламентируются другими нормативными документами.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ИСО 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ГОСТ Р ИСО 14644-7 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

ГОСТ Р 52249 Производство и контроль качества лекарственных средств

ГОСТ Р 52539 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования

ГОСТ Р 56190 Чистые помещения. Методы энергосбережения

ГОСТ Р 56638 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

чистая зона: Пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

Примечание — Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.

однонаправленный поток воздуха: Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание — Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны.

неоднонаправленный поток воздуха: Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

класс чистоты: Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах «Класс N ИСО», который определяет максимально допустимые концентрации частиц (частиц/м ) для заданных диапазонов размеров частиц.

3.6 барьерная система с ограниченным доступом (Restricted Access Barrier Systems, RABS): Система, которая находится в помещении и ограждена от окружающей среды с целью защиты от проникания в нее загрязнений, но не отвечает требованиям к изолирующим устройствам.

изолирующее устройство: Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространствами по отношению к определенному объему.

Примечание — Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

Примечание — В производстве микросхем применяются стандартные механические интерфейсы — СМИФ-боксы (Standard Mechanical Interface — SMIF boxes), служащие для передачи кассет с пластинами от одной единицы оборудования к другой и обеспечивающие изоляцию пластин от окружающей среды, и кластеры (cluster), которые объединяют две и более единиц оборудования так, что передача пластин из одной единицы оборудования в другую осуществляется в пределах изолированного небольшого объема, в который выходят порты загрузки-выгрузки оборудования.

4 Здания

4.1 Место расположения здания

При выборе места расположения здания (в случае нового строительства) должна быть учтена загрязненность воздуха аэрозолями (основные источники загрязнений: транспортные средства, промышленные и энергетические объекты, выделяющие пыльцу и пух растения и др.).

При размещении в чистых помещениях технологических процессов, чувствительных к вибрации, следует выбирать место расположения здания с низким уровнем вибрации от внешних источников и/или применять необходимые средства защиты.

4.2 Характеристики здания

4.2.1 Площади и высоты этажей здания должны быть достаточными для размещения производств, лабораторий, вспомогательных, административно-бытовых помещений, энергетического хозяйства, складов (при необходимости) и т.д. Высоты этажей должны быть достаточными для устройства чистых помещений и прокладки воздуховодов и других коммуникаций.

4.2.2 В случае размещения чистых помещений в существующем здании оно должно быть в хорошем техническом состоянии, позволять разместить производство, не быть ветхим, не иметь плесени и грибов.

4.2.3 При новом строительстве размеры здания, расстояние между колоннами, число этажей и пр. определяется с учетом рациональной компоновки чистых помещений и соответствующей инфраструктуры.

4.3 Уровень чистоты внутри здания

В здании, как правило, должны быть исключены виды деятельности, приводящие к интенсивному образованию аэрозолей. Окна должны быть герметичными.

5 Планировочные решения

5.1 Общие положения

5.1.1 Чистые помещения могут располагаться как в новых, специально построенных зданиях для размещения чистых помещений, так и в существующих зданиях.

5.1.2 Планировочные решения принимаются исходя из технологии производства и требований к устройству чистых помещений.

5.1.3 При размещении технологического оборудования, систем вентиляции и кондиционирования воздуха и др. следует предусматривать достаточное пространство для их обслуживания, избегая прокладки коммуникаций неоправданно большой длины, с защитой от вибрации (при необходимости).

5.1.4 Планировочные решения должны предусматривать:

— разделение помещений по классам чистоты;

— поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

— выполнение взаимосвязанных технологических операций в одном комплексе чистых помещений без неоправданного перемещения материалов из одного чистого помещения в другое через неклассифицированные помещения;

— возможность уборки (очистки) и технического обслуживания оборудования и инженерных сетей.

5.1.5 Не допускается примыкание чистых помещений (исключая классы 7 ИСО и 8 ИСО) к наружным стенам. Рекомендуется отделять чистые помещения от наружных стен коридорами (в том числе техническими) или вспомогательными помещениями по схеме «помещение в помещении».

5.1.6 Состав производственных и вспомогательных чистых помещений с указанием классов чистоты приводится в технологическом разделе проекта (ГОСТ Р по технологии) или задании на проектирование.

5.1.7 Санитарно-гигиенические и бытовые помещения, в т.ч. комнаты отдыха, туалеты, душевые, гардеробы уличной одежды и пр., следует предусматривать за пределами чистых помещений.

5.1.8 Классы чистоты, площади и взаимное расположение помещений определяются:

— принципом разделения чистых зон;

— принципом построения защиты (предусматривается только защита продукта от персонала и окружающей среды, защита только персонала от продукта или защита продукта и персонала одновременно);

— номенклатурой продукции, мощностью производства и размером серии продукции;

— последовательностью и характером технологических операций, включая переработку сырья, промежуточной продукции, подготовку первичной упаковки и упаковку готовой продукции;

— необходимостью специальной подготовки технологической одежды (дезинфекции, стерилизации);

Источник